510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法销售的一种装置，5月28日，1976（preamendments的设备），PMA不是必需的，之前或设备已被从III级，II级或I或设备已通过的510（k）的过程中发现SE重新分类。合法销售的设备（次）等价制定俗称为“上游”。虽然最近清除的设备，根据510（k）的等价声称，往往选择任何合法销售的设备可能被用来作为比较对象。合法销售，也意味着该比较对象不能违反公司法。