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2024/7
GSP认证辅导-全方位解析医疗器械经营许可(含变更和延续)现场核查
对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的,检查结果为“通过检查”;关键项目(标识为“※”项)中不符合要求的项目数≤10%且一般项目(无标识项)中不符合要求的项目数≤20%的,检查结果为“限期整改”;关键项目中不符合要求的项目数>10%或者一般项目中不符合要求的项目数>20%的,检查结果为“未通过检查”。
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2023/12
GSP认证咨询-医疗器械经营质量管理规范要点梳理与实践指导
企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械,应当签订委托运输质量保证协议,并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,确保运输过程的质量安全。
委托运输质量保证协议应当包括:运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等。
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